 섬유화학
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항암제 탁소텔 관련 특허분쟁 (사노피아벤티스 대 보령제약)
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1) 개 요
2009년 6월 19일 보령제약은 사노피 아벤티스의 “탁소이드정제 방법” 등록특허에 대하여 특허심판원에 특허등록 무효심판을 청구했다.
이에 대해 특허심판원은 보령제약의 무효심판청구를 받아들였고, 사노피 아벤티스는 특허심판원의 심결에 항소했다. 그러나 특허법원 역시 사노피 아벤티스의 주장을 받아들이지 않았다.
2) 사실관계
Sanofi-Aventis(이하 “사노피 아벤티스”)는 한국등록특허 제0320802호(이하 ’802 특허)의 특허권자이다. ’802 특허는 아방티 파르마 소시에테 아노님 이 1995년 9월 출원하여, 2002년 1월에 등록되었다. 그리고 2014년 3월 만료 예정이다.
사노피 아벤티스의 항암제 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀 삼수물)은 상기 ’802 물질특허에 의해 보호 받고 있다.
2009년 6월 19일, 보령제약은 사노피 아벤티스의 “탁소이드정제 방법” 등록특허에 대하여 특허 심판원에 특허등록 무효심판을 청구했고, 2010년 5월 11일에 특허심판원은 보령제약의 무효심판청구를 받아들였다.
사노피 아벤티스는 특허법원에 특허심판원의 심결 취소를 요구하는 항소를 제기했다. 그러나, 특허법원은 특허심판원의 심결을 확정, 원고 패소 판결했다.
3) 기술내용
KR0,320,802 - 탁소이드정제 방법
상기 특허는 원심 분리 분배 크로마토그래피에 의해 탁소이드(탁소테르, 10-데아세틸박카틴 III)를 정제하는 방법에 관한 것이다.
(1) 청구항 1항
알코올, 에테르, 에스테르, 케톤 및 지방족 탄화수소로부터 선택된 비-염화 및 무-독성 용매와 물로 구성되는 부분적으로 혼합가능한 두 개의 상간의 원심 분리 분배 크로마토그래피에 의한 10-데아세틸박카틴 III 및 탁소테르의 정제 방법으로서, 10-데아세틸박카틴 III을 정제하기 위해, 두상간의 분배 계수가 0.1-10인 지방족 탄화수소, 에스테르, 알코올 및 물의 혼합물, 또는 두 상간의 분배 계수가 0.1-10인 지방족 케톤 및 물의 혼합물을 사용하고, 탁소테르를 정제하기 위해, 두 상간의 분배 계수가 0.1-10인 지방족 탄화수소, 에스테르, 알코올 및 물의 혼합물을 사용하는 것을 특징으로 하는 방법
4) 주요쟁점
보령제약은 특허등록 무효심판을 제기하면서, 쟁점으로 ‘802 특허의 청구 10항에 대해 기재불비를 이유로 특허 무효를 주장했다.
(1) 청구항 10항
4-아세톡시-2α-벤조일옥시-5β, 20-에폭시-1β, 7β, 10β-트리히드록시-9-옥소-11-탁센-13α-일(2R, 3S)-3-t-부톡시카르보닐아미노-3-페닐-2-히드록시프로피오네이트 트리히드레이트, 또는 탁소테르 트리히드레이트
특히, 보령제약은 명세서에는 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리 ․ 화학적 성질에 대한 기재 및 용도 ․ 효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다고 주장했다.
이에 대해, 법원은 탁소세르 삼수화물 관련 사노피아벤티스의 특허는 이미 알려져 있고 특허가 만료된 원천물질에 물 분자만을 붙여 새로운 특허를 청구한 경우로, 기존 물질보다 효과가 탁월해야만 특허성을 인정할 수 있다고 명시했다.
5) 관련사건
(1) 사노피 아벤티스 대 보령제약 외(서울중앙지방법원)
현재 사노피 아벤티스는 상기 ’802 특허와 함께 다른 2개의 관련특허에 대해 보령제약, 제일약품,신풍제약 및 종근당 등 7개사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기했다. 이번 특허법원의 판결은 서울중앙지방법원에서 진행 중에 있는 특허권침해금지 소송에 직접적인 영향을 줄 것으로 전망된다.
(2) 사노피 아벤티스 대 동아제약
2011년 7월 21일, 동아제약은 특허법원으로부터 항암제 ‘탁소텔’ 특허 침해소송과 관련해 승소판결을 받았다.
이 소송은 사노피 아벤티스가 제기한 탁소텔에 대한 ‘권리범위 확인심판 심결 취소 소송’으로서,특허법원이 “특허에 기재된 조성과 실제 동아제약 제품 조성이 다르고 간접 침해에도 해당되지 않는다”고 결정하고, 원고 패소 판결하였다.
앞서 진행된 특허심판원 역시 동아제약이 ‘모노탁셀’이 ‘탁소텔’의 특허 권리범위에 속하지 않는다는 내용으로 청구한 ‘권리범위 확인심판’에서 동아제약승소 판결하였다.
6) 시사점
특허법원의 이번 기각 판결은 원본(오리지널) 약의 화학구조를 일부 바꾸거나 특허 범위를 넓혀 특허기간을 연장하려는 다국적 제약사들의 `에버그리닝(Ever greening)` 전략을 무산시킨 것으로 그 의미가 크다.
에버그리닝은 기존 등재된 의약품의 특허에 대하여 주기적으로 관련 후속 특허를 추가함으로써 특허권 기간을 계속 연장하여 특허권을 방어하는 전략으로, 사실상 복제약의 진입을 차단하려는 전략이다.
보령제약은 사노피 아벤티스의 에버그리닝 전략에 대해 분쟁 특허의 쟁점 청구항에 대한 기재불비를 주장하며, 소를 승리로 마무리 지었다.
자료출처: 국제 IP 분쟁동향 및 소송 사례 조사분석 3
출처: 특허청
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