 섬유화학
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역류성식도염 개량신약 관련 특허분쟁 (AstraZeneca 대 한미약품)
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1) 개 요
2011년 2월 9일, ASTRAZENECA AB(이하 아스트라제네카)가 미국에서 한미약품 등을 상대로 뉴저지 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다.
아스트라제네카는 한미약품이 자사의 역류성 식도염 치료제인 Nexium®의 제네릭 버전(esomeprazole)을 생산하기 위한 신약승인절차에서 혼합물에 관한 미국 특허(US5714504)와 위산 관련 질병의 치료법 및 오메프라졸의 거울상이성체 투약법에 대한 미국 특허(US5877192)를 침해했다고 주장했다.
2) 사실관계
아스트라제네카는 US5714504 특허(이하 ’504 특허)의 특허권자이다. ’504 특허는 1995년 1월에 출원되어 1998년 2월에 등록되었다.
아스트라제네카는 US5877192 특허(이하 ’192 특허)의 특허권자이다. ’192 특허는 1997년 4월에 출원되어 1999년 3월에 등록되었다.
상기 특허는 각각 2014년과 2018년에 만료될 예정이다.
한미약품은 역류성식도염 개량신약 ‘에소메졸’에 대해 미국시장 판매 허가절차를 진행 중에 있다. 상기 에소메졸은 위장관계 질환 치료 및 예방 효능이 탁월한 에스오메프라졸을 성분으로 기존 약제의 부가염인 ‘마그네슘’을 ‘스트론튬’으로 치환한 개량신약이다. 에소메졸은 2008년 국내에 발매되었고, 2010년 10월 미국 식품의약품(FDA)에 시판허가를 신청했다.
3) 기술내용
(1) US5,714,504 - Compositions
- 광학적으로 순수한 새로운 화합물인 (+)-5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3,5-디메틸-2-피리디닐)메틸]술피닐]-1H-벤즈이미다졸 또는 (-)-5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3,5-디메틸-2-피리디닐)메틸]술피닐]-1H-벤즈이미다졸의 Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ 및 N+(R)4(여기서, R는 탄소 원자 수가 1 내지 4개인 알킬기임) 염과 그 제조 방법 및 그 화합물을 유효 성분으로 함유하고 있는
약제와, 이 약제에 있어서의 그 화합물의 용도 및 그 화합물을 제조함으로써 얻어지는 중간체.
(2) US5,877,192 - Method for the treatment of gastric acid-related diseases and production of medication using (-) enantiomer of omeprazole
- 광학적으로 순수한 새로운 화합물인 (+)-5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3,5-디메틸-2-피리디닐)메틸]술피닐]-1H-벤즈이미다졸 또는 (-)-5-메톡시-2-[[(4-메톡시-3,5-디메틸-2-피리디닐)메틸]술피닐]-1H-벤즈이미다졸의 Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ 및 N+(R)4(여기서, R는 탄소 원자 수가 1 내지 4개인 알킬기임) 염과 그 제조 방법 및 그 화합물을 유효 성분으로 함유하고 있는
약제와, 이 약제에 있어서의 그 화합물의 용도 및 그 화합물을 제조함으로써 얻어지는 중간체.
이번에 특허소송에 직면한 `에소메졸은 한미약품이 아스트라제네카의 `넥시움의 부가성분을 바꾼 개량신약이다.
넥시움은 `에소메프라졸과 `마그네슘염으로 구성되었는데, 에소메졸은 부가성분인 마그네슘염을 `스토론튠염으로 치환했다.
4) 주요쟁점
아스트라제네카의 특허침해 주장에 대해, 한미약품은 반소를 통해 분쟁특허의 무효 및 비침해 확정판결을 청구했다. 따라서, 상기 ’504 특허 및 ’192 특허의 무효 및 비침해의 입증 여부가 주요쟁점으로 다뤄질 것으로 분석된다.
다음은 한미약품이 제기한 무효 및 비침해 확정판결 청구 내용이다.
한미약품은 ’504 특허의 청구항 중 청구 1항, 2항, 4항, 6항 및 7항과 ’192 특허의 청구항 중 청구 12항, 19항 및 21항-22항에 대한 무효 및 비침해 판결을 청구하고 다음과 같은 주장을 제시했다.
1. 선행기술 WO ’988에 의해 ‘192 특허의 청구 12항, 19항 및 21항-22항은 예측 가능하며, 35 USC 102(b)에 의해 무효하다.
2. ‘504 특허와 관련하여, 청구 1항, 2항, 4항, 6항 및 7항은 35 USC 112에 의해 무효하며, 아스트라제네카가 침해를 주장하지 않은 청구항의 경우, 한미약품의 스트론튬염 제품이 분쟁특허의 권리 범위 밖이므로 비침해 확정판결이 내려져야 한다.
5) 관련사건
(1) 아스트라제네카 vs 테바 외
- 2011년 6월, 테바제약과 12개 제네릭 약물 메이커들과 아스트라제네카 간의 분쟁에서 아스트라 제네카의 넥시움 특허 중 하나가 유럽특허청(EPO : European Patent Office)에서 무효결정을 받았다. EPO는 독창성의 부족 때문에 3일간 심리 후 특허를 기각 결정했다.
(2) 아스트라제네카 vs 란박시(Ranbaxy)
- 2010년 11월, 인도 최대 제네릭 제약사인 Ranbaxy(이하 “란박시”)는 영국 내 esomeprazole 제네릭 출시가 넥시움의 특허를 침해하지 않는다고 주장하며 아스트라제네카를 고소했다. 이 소송은 란박시가 미국에서 아스트라제네카와 넥시움 특허에 관한 소송을 타협으로 해결한 지 2년 만에 제기된 것이다. 이 소송 역시 쟁점특허는 한미약품과의 소송과 같은 특허이다.
미국에서 있었던 아스트라제네카와 란박시 간의 분쟁은 아스트라제네카와 기술 제휴로 란박시가 미국 내 넥시움 제네릭 판매를 독점하기로 합의하고 종결되었다. 이에 따라 최초 제네릭 소개 시 취득하는 180일간 독점 시판 기간에 란박시가 미국 시장에서 esomeprazole magnesium 단독 제네릭을 판매하기로 했다. 미국에서 합의 당시 란박시는 아스트라제네카의 6개의 미국 내 독점적 특허가 유효하다는 점에 동의하였으며, 라이센스 없이 판매할 경우 4개의 특허를 침해하는 것으로 보는 것에 합의한 것으로 알려져 있다.
자료출처: 국제 IP 분쟁동향 및 소송 사례 조사분석 3
출처: 특허청
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