1) 개 요

2011년 3월 27일, CJ제일제당은 한국화이자제약의 신경병증성 통증 및 간질적응증 치료제 ‘리리카’에 대한 특허 무효심판 청구 소송을 제기했다.

법 원: 특허심판원
원 고: CJ제일제당
피 고: Pfizer Inc.
분 쟁 특 허: KR0,491,282
분 야: 신경병증성 통증 및 간질적응증 치료제
소 제 기 일: 2011-03-37
소 송 결 과: 진행 중


2) 사실관계

분쟁특허 KR0491282(이하 ’282 특허)의 특허권자는 Warner-Lambert Company LLC로, 이 회사는 화이자에 인수되었다.

상기 ’282 특허는 1999년 1월 23일 출원되어, 2005년 5월 16일에 등록되었다. 지난 6월 재심사가 되었고, 2017년 8월까지 용도 특허가 유효하다.

상기 ’282특허는 간질적응증은 2012년까지, 신경병증성은 2017년까지 특허가 인정되어 복제약을 생산할 수 없다.



3)기술내용

특허: KR0491282
명 칭: 통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체( Isobutylgaba and Its Derivatives for the Treatment of Pain )

본 발명은 글루탐산 및 감마아미노부티르산의 특정 유사체를 통증 치료에 사용하는 것에 관한 것이다.

상기 ’282 특허는 신경병증성 통증 및 간질적응증 치료제인 리리카(성분명: 프레가발린)에 적용되, 리리카는 이 특허의 보호를 받고 있다.

프레가발린은 신경의 칼슘 채널에 결합되고 신경 전달 물질(신경이 상호 간에 정보교환을 위해 사용하는 화학물질)의 방출을 조작한다. 신경 간의 정보교환을 감소시키는 것이 통증과 발작에 대한 프레가발린의 효능을 이끌어 내는 것으로 보고 있다.

리리카는 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 간질 및 섬유근육통의 치료에 효과가 있다. 최근 미국 학회 발표자료에 따르면, ‘리리카’(프레가발린) 캡슐이 당뇨병성 신경병증 통증 치료에서 ‘최고 등급’(Level A) 치료제로 권고됐다.

-’282 특허 청구항 1항-
하기 화학식 Ⅰ의 화합물 또는 제약상 허용 가능한 염, 그의 부분입체 이성질체 또는 거울상 이성질체를 포함하는 통증 치료용 조성물. <화학식 Ⅰ> [IMAGE 2] 상기 식 중, R₁은 탄소 원자수 1내지 6의 직쇄 또는 분지쇄 알킬, 또는 페닐이고, R₂는 수소 또는 메틸이고, R₃는 수소, 메틸 또는 카르복실이다.


4)주요쟁점

CJ제일제당은 무효를 주장하며, 이를 뒷받침할 수 있는 명백한 증거를 제시해야 한다. 그리고 이와 더불어 특허권 만료전 제네릭의약품회사의 실시행위가 침해에 해당하는지 여부가 중점적으로 다뤄질 것으로 예상된다.

만약, 분쟁 특허가 무효에 해당하지 않고 불공정한 행위에도 해당되지 않는다면, 피고인들의 행위는 명백히 실시행위에 해당하여 특허를 침해했다는 결과를 낳게 된다.


5)관련사건

(1) Pfizer Inc. et al v. Sun Pharma Global Inc. et al
2009년 5월, 화이자는 인도의 복제약 업체인 Sun Pharma, Wockhardt 및 Lupin을 리리카 특허를 침해했다고 주장하며 미국 델라웨어 지방법원에 소를 제기했다(사건번호, 1:09-cv-00313).

화이자는 이들 업체들이 리리카의 복제약의 판매 승인을 요청하는 ANDA(abbreviated new drug application)를 제출하자, 이들의 복제약이 US6,197,819 특허, US6,001,876 특허 및 US5,563,175 특허를 침해했다고 주장했다. 이 중 US6,001,876 특허는 상기 CJ제일제당과 화이자 간 분쟁의 쟁점특허의 미국 특허로서 2018년 3월 만료 예정이다.

화이자는 Lupin이 상기 세 개의 특허 모두를 침해하고 있다고 주장하고 있다.

이 외에 Teva, Sandoz, Actavis, Cobalt Laboratories, Alphapharm Pty Ltd 등이 리리카 특허 침해 혐의로 화이자로부터 피소되었다.


6)시사점

분쟁 제품인 리리카는 급여확대 등의 호재가 이어지면서 지난해 IMS기준으로 25%가 성장한 357억원대 실적을 기록한 대형품목이다.

또한, 신경병증성통증치료제 리리카(성분명 프레가발린)는 올해 들어 이를 오리지널로 하는 복제약 개발이 20개로 가장 많았던 것으로 나타났다.


출처: 특허청