지난 2011년 11월, 미국 듀크대학교의 Henry Grabowski 교수와 프랑스 툴루즈 대학 경제학과 교수진, 미국 보스톤 소재의 경제·경영전략 컨설팅그룹인 Analysis Group은 Hatch-Waxman법에 대한 연구 결과를 발표함
Hatch-Waxman법이 혁신과 의약품 발전에 긍정적 영향만을 가지고 있는지 여부에 대해 최근 많이 다루어지고 있는 추세임. 특히, 신약개발사와 해당 약품의 제네릭 제약사 간의 소송으로 인한 비용 측면에 대한 논의가 활발함
Grabowski 교수는 제약 컨설팅 및 시장조사 전문기관인 IMS Health社가 발간한 미국 제네릭의약품협회(GPhA)의 논문을 인용하여 제네릭 의약품으로 인하여 2000~2009년에 소비자가 총 8천억 달러를 절약할 수 있었다고 함
IMS Health社가 집계한 해당 데이터는 제네릭 의약품이 특허의약품에 미치는 영향에 대한 다양한 매개변수 등과 대조됨
IMS Health社는 1995년에서 2008년 사이에 첫 제네릭 의약품이 출시된 332개의 특허의약품을 연구하여 데이터를 집계함. 해당 의약품에는 Prozac, Imitrex, Zocor, Neurontin, Ambien 등이 포함됨
특히, 연구대상이 되는 모든 의약품과 연간 매출이 1억 달러 이상인 의약품들의 모든 매개변수를 대조함
통계자료에 따르면, 최초 제네릭 의약품이 시장에 출시된 후 1년 이내에 시장에 진입하는 제네릭 제약사의 수가 1995년 평균 6개에서 2008년 평균 10.1개로 증가했으며, 특히 연간 매출이 1억 달러 이상인 약품의 경우 증가폭이 더 큰 것으로 나타남
데이터 독점기간은 1995년 평균 13.5년에서 2008년에는 평균 12.4년으로 단축됨. 이는 연간 매출이 1억 달러 이상인 의약품의 경우, 데이터 독점기간 단축에 따른 손실액이 1억 달러 이상임을 의미함
또한, 제네릭 제약사의 95%가 연간 매출 1억 달러 이상인 특허의약품을 기반으로 하고 있음
같은 기간에 Hatch-Waxman법에 의한 의약품 특허소송도 증가함
1995년 총 특허의약품의 9%, 매출 1억 달러 이상 의약품의 17%에 대하여 소송이 제기된 반면, 2008년에는 총 특허의약품의 64%, 매출 1억 달러 이상 의약품의 75%에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기됨
특허의약품이 최초로 시장에 진출하고부터 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되기까지의 기간도 1995년에는 평균 18.7년으로 집계되었으나 2008년에는 8.7년으로 상당히 단축됨
연간 매출이 2억 5천 달러 이상인 의약품의 경우, 92%에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되었으며, 의약품 출시에서 최초 소송까지 소요되는 평균 기간은 7.7년인 것으로 나타남
높은 수익을 올리고 있는 의약품의 상당수에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되었으며, 이러한 소송에 있어서 72개 지방법원의 절반 이상이 제네릭 제약사에 대한 승소 판결을 내림
특허의약품의 연간 매출이 증가함에 따라, 제네릭 제약사들이 특허 소송을 전략적으로 활용하는 경향이 높아짐. 이는 제네릭 제약사가 승소할 가능성이 낮은 경우에도 소송을 통한 큰 기대수익을 누릴 수 있기 때문임
최초의 제네릭 버전이 출시된 이후, 특허의약품의 시장 점유율은 다음과 같음
최초의 제네릭 버전 출시 1개월 이후 특허의약품의 시장 점유율은 1995년 68%, 2008년 37%임. 최초의 제네릭 버전 출시 12개월 이후 특허의약품의 시장 점유율은 1995년 44%, 2008년 15%임
연간 매출 1억 달러 이상인 의약품의 경우에 최초의 제네릭 버전 출시 1개월 이후 특허 의약품의 시장 점유율은 2008년 33%이며, 최초의 제네릭 버전 출시 12개월 이후 특허 의약품의 시장 점유율은 2008년 13%임
Grabowsky 교수는 미국 건강보험개혁법(PPACA) 제7002조(Section 7002)에 의하여 바이오시밀러에 대하여 더 긴 데이터 독점기간이 적용되는 것과 유럽에서 생물의약품과 저분자 의약품에 대하여 10년의 데이터 독점기간이 주어지는 것을 들어 Hatch-Waxman법의 데이터 독점기간을 연장하도록 법을 개정해야 한다고 주장함
Grabowsky 교수는 신약개발사와 제네릭 제약사 간의 경쟁이 치열해지고 있는 현재의 상황에서 의회는 Hatch-Waxman법이 비용 절감과 혁신에 대한 보상 간에 균형을 유지하고자 하는 목적을 달성하고 있는지 검토할 필요가 있다고 덧붙여 제안함
또한 Hatch-Waxman법에서 특허소송을 제기하는 자에 대한 보상 규정을 삭제하여 Hatch-Waxman법을 바이오시밀러를 규제하는 법률과 일치시키고, 신약에 대한 데이터 독점기간을 생물의약품에 대하여 주어지는 12년과 동일하게 부여해야 한다고 주장하는 기사를 예로 들어 주장을 뒷받침하고 있음
Grabowski 교수는 이러한 제도 수정을 통하여 궁극적으로 의약품 개발 및 사회 복지를 증진할 수 있을 것이며 단기적으로도 분배효과를 볼 수 있을 것이라 함
기타 동향
